Pelaburan akan menyokong aktiviti komersial IGALMI™ yang akan datang di AS dan pembangunan saluran paip klinikal selanjutnya
NEW HAVEN, Conn., 19 April 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) ("Syarikat" atau "BioXcel Therapeutics"), sebuah syarikat yang menggunakan kaedah kecerdasan buatan untuk membangunkan biofarmaseutikal peringkat Komersial syarikat yang mengubah ubat dalam neurosains dan imuno-onkologi, hari ini mengumumkan perjanjian pembiayaan strategik dengan Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) dan dana yang diuruskan oleh Qatar Investment Authority (“QIA”). Di bawah perjanjian itu, Oaktree dan QIA akan menyediakan sehingga $260 juta dalam jumlah pembiayaan untuk menyokong aktiviti komersial membran sublingual IGALMI™ (dexmedetomidine) syarikat. Selain itu, pembiayaan ini bertujuan untuk menyokong pengembangan usaha pembangunan klinikal BXCL501, termasuk program Fasa 3 yang penting untuk rawatan akut pergolakan dalam pesakit penyakit Alzheimer (AD), serta projek klinikal neurosains dan imuno-onkologi tambahan syarikat.
Proses pembiayaan strategik jangka panjang diterajui oleh Oaktree dan merangkumi komponen berikut:
Di bawah perjanjian itu, BioXcel Therapeutics akan menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) untuk penggunaan produk BXCL501 syarikat untuk rawatan akut pergolakan yang berkaitan dengan skizofrenia atau gangguan bipolar I atau II pada orang dewasa. Keadaan ini dipenuhi pada 5 April 2022, berikutan kelulusan FDA IGALMI.
Ciri utama pembiayaan termasuk garis kredit bertempoh faedah sahaja dengan tempoh lima tahun dan kelulusan FDA BXCL501 untuk rawatan akut pergolakan yang berkaitan dengan penyakit Alzheimer. Barisan kredit termasuk fleksibiliti yang hebat untuk acara pembangunan perniagaan dan pengewangan masa hadapan , termasuk BXCL701, pengaktif imun semula jadi lisan penyiasatan syarikat. Di bawah syarat Perjanjian Pembiayaan Faedah Pendapatan, Oaktree dan QIA akan menerima bayaran Pembiayaan Faedah Pendapatan berperingkat, tertakluk kepada had pulangan maksimum, pada jualan bersih IGALMI dan mana-mana BXCL501 masa hadapan yang lain produk di Amerika Syarikat.Kadar pembiayaan faedah pendapatan berjulat dari 0.375% hingga 7.750% daripada jualan bersih tahunan IGALMI dan mana-mana produk BXCL501 masa depan lain di AS Penebusan perjanjian pembiayaan faedah pendapatan pada gandaan yang lebih rendah dalam tempoh tiga tahun pertama. Pembiayaan strategik juga termasuk potensi pelaburan ekuiti sehingga $5 juta dalam saham biasa syarikat, atas pilihan Oaktree dan QIA, tertakluk kepada perjanjian kredit pada harga sesaham bersamaan dengan premium 10% berbanding premium 30% yang akan menyebabkan Oaktree dan/atau QIA untuk melaksanakan opsyen Harga purata wajaran volum harian.
Berikutan penutupan urus niaga ini, bersama-sama dengan baki tunai syarikat dan rancangan perniagaan yang dijangkakan, BioXcel Therapeutics menjangkakan mempunyai modal kerja berbilang tahun yang besar. Pelaksanaan penuh pembiayaan ini akan memberikan syarikat landasan tunai ke 2025.
“Berikutan kelulusan IGALMI baru-baru ini dan pengumuman pembiayaan hari ini, kami tidak pernah berada dalam kedudukan yang lebih baik untuk merealisasikan visi kami sebagai syarikat neurosains kecerdasan buatan yang terkemuka,” kata Dr. Vimal Mehta, Ketua Pegawai Eksekutif BioXcel Therapeutics.“Kami gembira Mengukuhkan kedudukan tunai kami terutamanya dengan modal tidak cair semasa kami bersedia untuk melancarkan IGALMI dan memajukan strategi pertumbuhan portfolio tiga teras kami untuk francais ini, yang termasuk mengejar petunjuk tambahan, memperluaskan jangkauan geografi kami dan mengembangkan tetapan IGALMI perubatan tersedia. .Sementara itu, kami tetap komited untuk memajukan portfolio neurosains dan imuno-onkologi tambahan kami, termasuk BXCL502 dan BXCL701."
"Kami gembira dapat bekerjasama dengan BioXcel Therapeutics dalam tempoh pertumbuhan yang dijangkakan yang akan datang ini, terutamanya kelulusan baru-baru ini dan jangkaan pelancaran komersial IGALMI sebagai rawatan akut untuk pergolakan yang berkaitan dengan skizofrenia dewasa atau gangguan bipolar I atau II," kata Aman Kumar, Co -Pengurus Portfolio Oaktree Life Sciences Lending."Syarikat ini mempunyai pendekatan yang menarik, dipacu AI untuk penemuan dan pembangunan ubat, dan kami berharap dapat membiayai pengembangan usaha ini dan membantu syarikat dalam membawa rawatan baharu dan inovatif kepada pesakit di sekeliling. dunia."
Maklumat tambahan mengenai pembiayaan strategik dinyatakan dalam pemfailan Borang 8-K BioXcel Therapeutics dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS (SEC).
Filem sublingual IGALMI (dexmedetomidine), dahulunya dikenali sebagai BXCL501, ialah rumusan filem pelarut lisan proprietari dexmedetomidine yang ditunjukkan untuk rawatan akut pesakit skizofrenia atau gangguan bipolar di bawah pengawasan penyedia penjagaan kesihatan Pergolakan dewasa yang dikaitkan dengan gangguan Jenis I atau II. Keselamatan dan keberkesanan IGALMI belum dapat dipastikan melebihi 24 jam selepas dos pertama. Pada 5 April 2022, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS meluluskan IGALMI berdasarkan data daripada dua terkawal rawak dua kali ganda, terkawal plasebo. , percubaan Fasa 3 kumpulan selari yang menilai IGALMI untuk rawatan akut Kegelisahan yang dikaitkan dengan skizofrenia.SERENITI I) atau gangguan bipolar I atau II (SERENITI II).
BioXcel Therapeutics, Inc. ialah syarikat biofarmaseutikal menggunakan pendekatan kecerdasan buatan untuk membangunkan ubat transformatif dalam neurosains dan imuno-onkologi. Pendekatan inovasi semula ubat syarikat memanfaatkan ubat sedia ada yang diluluskan dan/atau calon produk yang disahkan secara klinikal serta data besar dan mesin proprietari algoritma pembelajaran untuk mengenal pasti penunjuk terapeutik baharu.Produk komersial syarikat IGALMI (dibangunkan sebagai BXCL501) ialah formulasi filem sublingual dexmedetomidine proprietari yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan akut pergolakan yang berkaitan dengan skizofrenia atau gangguan bipolar I atau II pada orang dewasa .BXCL501 juga sedang dinilai untuk rawatan akut penyakit Alzheimer, dan sebagai rawatan tambahan untuk gangguan kemurungan utama. Syarikat itu juga sedang membangunkan BXCL502, rawatan berpotensi untuk kebimbangan kronik dalam demensia, dan BXCL701, penyiasatan, pengaktif imun semula jadi sistemik yang diberikan secara lisan, untuk rawatan kanser prostat yang agresif dan tumor pepejal lanjutan, yang merupakan perencat pusat pemeriksaan refraktori atau tidak dirawat. Untuk maklumat lanjut, lawati www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities bertindak sebagai penasihat struktur tunggal kepada BioXcel Therapeutics dan Cooley LLP bertindak sebagai penasihat undang-undang kepada BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP berkhidmat sebagai peguam kepada Oaktree dan Shearman & Sterling LLP berkhidmat sebagai peguam kepada QIA.
Oaktree ialah firma pengurusan pelaburan global terkemuka yang mengkhusus dalam pelaburan alternatif, dengan aset di bawah pengurusan bernilai $166 bilion pada 31 Disember 2021. Firma itu menekankan pendekatan oportunistik, berorientasikan nilai dan terkawal risiko terhadap kredit, ekuiti persendirian dan hartanah pelaburan.aset dan saham tersenarai.Syarikat ini mempunyai lebih daripada 1,000 pekerja dan pejabat di 20 bandar di seluruh dunia.Untuk maklumat lanjut, layari laman web Oaktree di http://www.oaktreecapital.com/.
Pihak Berkuasa Pelaburan Qatar (“QIA”) ialah dana kekayaan berdaulat Negara Qatar.QIA telah ditubuhkan pada tahun 2005 untuk melabur dan mengurus Dana Rizab Negara.QIA ialah salah satu dana kekayaan negara yang terbesar dan paling aktif di dunia. QIA melabur dalam pelbagai kelas aset dan geografi serta bekerjasama dengan institusi terkemuka di seluruh dunia untuk membina portfolio terpelbagai secara global dengan visi jangka panjang untuk memberikan pulangan yang mampan dan menyumbang kepada kemakmuran Qatar. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang QIA, sila layari laman webnya www.qia.qa.
Siaran akhbar ini termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada: pelancaran komersial IGALMI di AS untuk menangani pergolakan dalam pesakit dengan skizofrenia dan gangguan bipolar;rancangan pembangunan klinikal, termasuk pembangunan berterusan syarikat BXCL501, untuk rawatan pesakit demensia Agitation dan sebagai rawatan tambahan untuk gangguan kemurungan utama;rancangan pertumbuhan masa depan syarikat;pembiayaan yang dijangkakan menurut perjanjian dengan Oaktree dan QIA dan anggaran landasan tunai syarikat dan jangkaan kecukupan sumber modal syarikat. Apabila digunakan di sini, perkataan termasuk "jangka," "akan," "rancang," "berpotensi," "boleh," “teruskan,” “niatkan,” “reka bentuk,” “sasaran,” dan ungkapan yang serupa bermaksud Dalam mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Selain itu, sebarang kenyataan atau maklumat, termasuk sebarang andaian asas, mengenai jangkaan, kepercayaan, rancangan, ramalan , objektif, prestasi atau ciri-ciri lain peristiwa atau keadaan masa hadapan, adalah berpandangan ke hadapan. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan semasa syarikat dan pelbagai andaian. Syarikat percaya bahawa jangkaan dan kepercayaannya mempunyai asas yang munasabah, tetapi ia adalah sememangnya tidak pasti.Syarikat mungkin tidak memenuhi jangkaannya, dan kepercayaannya mungkin tidak terbukti betul. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang diterangkan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu akibat daripada pelbagai faktor penting, termasuk, tetapi tidak terhad kepada: keperluan Syarikat untuk modal tambahan yang besar dan keupayaannya untuk mengumpul modal jika diperlukan;FDA dan pihak berkuasa asing yang serupa Proses kelulusan kawal selia adalah panjang, memakan masa, mahal dan sememangnya tidak dapat diramalkan;syarikat mempunyai pengalaman yang terhad dalam penemuan dadah dan pembangunan dadah;pengawal selia mungkin tidak menerima atau bersetuju dengan andaian, anggaran, pengiraan, kesimpulan atau analisis syarikat, atau mungkin Kepentingan mentafsir atau menimbang data dalam cara yang berbeza, yang boleh menjejaskan nilai program tertentu, kelulusan atau pengkomersilan sesuatu tertentu. calon produk atau produk dan syarikat secara amnya;syarikat tidak mempunyai pengalaman dalam memasarkan dan menjual farmaseutikal dan tidak mempunyai pengalaman dengan aturan jualan dan pemasaran IGALMI atau BXCL501;IGALMI atau calon produk Syarikat yang lain mungkin tidak boleh diterima oleh pakar perubatan atau komuniti perubatan am;Syarikat mungkin tidak boleh mendapatkan kelulusan pemasaran untuk BXCL501 di Eropah atau bidang kuasa lain;Syarikat mungkin memerlukan modal tambahan yang besar untuk membangun dan menjalankan ujian klinikal yang berkaitan dengan calon produknya dan menyokong operasi mereka;syarikat mesti mematuhi pelbagai peraturan yang terpakai;pembaharuan penjagaan kesihatan mungkin memberi kesan buruk kepada kejayaan komersial masa hadapan. Ini dan faktor penting lain dibincangkan di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Borang 10-K bagi tahun berakhir 31 Disember 2021, kerana faktor ini mungkin muncul dari semasa ke semasa dalam pemfailannya yang lain dengan Kemas Kini SEC, tersedia di laman web SEC di www.sec.gov. Faktor penting ini dan lain-lain boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini. Mana-mana ke hadapan sedemikian -kenyataan berpandangan mewakili anggaran pengurusan pada tarikh siaran akhbar ini.Walaupun syarikat boleh memilih untuk mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan tersebut pada satu ketika pada masa hadapan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, ia menafikan sebarang kewajipan untuk berbuat demikian, walaupun jika peristiwa seterusnya menyebabkan pandangan kami berubah. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh ditafsirkan sebagai mewakili pandangan syarikat pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.
1 Pembiayaan itu juga termasuk waran untuk membeli saham saham biasa syarikat dan waran untuk membeli unit anak syarikat syarikat LLC, seperti yang diterangkan dengan lebih lengkap dalam laporan semasa mengenai Borang 8-K yang akan difailkan pada 19 April 2022.
Masa siaran: Mei-07-2022