Filem pembubaran lisan
Filem pembubaran lisan (ODF) adalah bentuk dos pelepasan segera pepejal lisan baru yang telah digunakan secara meluas di luar negara dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Ia muncul pada akhir 1970 -an. Selepas pembangunan, ia secara beransur -ansur berkembang dari produk penjagaan kesihatan portal yang mudah. Pembangunan telah berkembang ke bidang produk penjagaan kesihatan, produk penjagaan diri dan ubat -ubatan, dan telah menarik minat dan perhatian yang luas kerana kelebihannya bahawa bentuk dos lain tidak ada. Ia menjadi sistem penyampaian ubat dos membran yang semakin penting, terutamanya sesuai untuk menelan pesakit dan ubat -ubatan yang sukar dengan kesan lulus pertama yang lebih teruk.
Oleh kerana bentuk dos unik kelebihan filem pembubaran lisan, ia mempunyai prospek aplikasi yang baik. Sebagai bentuk dos baru yang boleh menggantikan tablet yang disintegrasikan secara lisan, banyak syarikat besar mempunyai minat yang tinggi dalam hal ini, untuk memperluaskan tempoh paten ubat -ubatan tertentu melalui penukaran bentuk dos adalah topik penyelidikan panas pada masa ini.
Ciri -ciri dan Kelebihan Filem Pembubaran Lisan
Tidak perlu minum air, mudah digunakan. Umumnya, produk ini direka untuk menjadi saiz setem, yang boleh dibubarkan dengan cepat pada lidah dan ditelan dengan pergerakan menelan biasa; pentadbiran pesat dan permulaan yang cepat; Berbanding dengan laluan mukosa hidung, laluan mukosa lisan kurang berkemungkinan menyebabkan kerosakan mukosa, dan fungsi pembaikannya yang kuat; Pentadbiran mukosa rongga boleh diselaraskan secara tempatan mengikut kebolehtelapan tisu untuk memudahkan penyingkiran kecemasan; Ubat ini diedarkan secara merata dalam bahan pembentukan filem, kandungannya tepat, dan kestabilan dan kekuatannya baik. Ia amat sesuai untuk persiapan kanak -kanak yang kini kurang bekalan di China. Ia dapat menyelesaikan masalah ubat -ubatan kanak -kanak dan pesakit dengan mudah dan meningkatkan pematuhan kanak -kanak dan pesakit tua. Oleh itu, banyak syarikat farmaseutikal menggabungkan persiapan cecair, kapsul, tablet dan rongga mulut yang sedia ada produk tablet yang disintegrasikan ditukar menjadi filem pembubaran cepat lisan untuk memperluaskan kitaran hayat produk.
Kekurangan filem pembubaran lisan
Rongga mulut boleh menyerap mukosa dengan ruang yang terhad. Umumnya, membran lisan adalah kecil dalam jumlah dan beban dadah tidak besar (biasanya 30-60mg). Hanya beberapa ubat yang sangat aktif yang boleh dipilih; Ubat-ubatan utama perlu menjadi rasa, dan rangsangan rasa ubat mempengaruhi pematuhan laluan; rembesan air liur sukarela dan menelan mempengaruhi keberkesanan laluan mukosa lisan; Tidak semua bahan boleh melalui mukosa oral, dan penyerapannya dipengaruhi oleh kelarutan lemak; ijazah pemisahan, berat molekul, dan sebagainya; perlu digunakan di bawah keadaan tertentu pemecut penyerapan; Semasa proses pembentukan filem, bahan itu dipanaskan atau pelarut menguap, mudah untuk buih, dan mudah jatuh semasa proses pemotongan, dan mudah dipecahkan semasa proses pemotongan; Filem ini nipis, ringan, kecil, dan mudah menyerap kelembapan. Oleh itu, keperluan untuk pembungkusan adalah agak tinggi, yang bukan sahaja mudah digunakan, tetapi juga memastikan kualiti ubat -ubatan.
Persediaan filem larut lisan yang dipasarkan ke luar negara
Menurut statistik, keadaan formulasi filem yang dipasarkan setakat ini adalah kira -kira seperti berikut. FDA telah meluluskan 82 formulasi filem yang dipasarkan (termasuk pengeluar dan spesifikasi yang berbeza), dan Jepun PMDA meluluskan 17 ubat -ubatan (termasuk pengeluar dan spesifikasi yang berbeza), dan sebagainya, walaupun dibandingkan dengan formulasi pepejal tradisional masih terdapat jurang yang besar, tetapi kelebihan dan ciri -ciri formulasi filem akan memainkan peranan penting dalam pembangunan ubat -ubatan berikutnya.
Pada tahun 2004, jualan teknologi filem lisan global di pasaran OTC dan Penjagaan Kesihatan adalah AS $ 25 juta, yang meningkat kepada AS $ 500 juta pada tahun 2007, AS $ 2 bilion pada tahun 2010, dan AS $ 13 bilion pada tahun 2015.
Status semasa pembangunan domestik dan penggunaan persiapan filem larut lisan
Tiada produk filem meleleh mulut telah diluluskan untuk pemasaran di China, dan mereka semua berada dalam keadaan penyelidikan. Pengilang dan jenis yang telah diluluskan untuk aplikasi klinikal dan pendaftaran dalam peringkat semakan adalah seperti berikut:
Pengilang domestik yang mengisytiharkan bilangan terbesar ejen pembubaran lisan adalah Qilu (7 jenis), hengrui (4 jenis), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 jenis), dan Sichuan Baili Pharmaceutical (4 jenis).
Permohonan yang paling domestik untuk ejen pembubaran lisan ialah ejen pembubaran lisan ondansetron (4 pengisytiharan), olanzapine, risperidone, montelukast, dan voglibose masing -masing mempunyai 2 pengisytiharan.
Pada masa ini, bahagian pasaran membran lisan (tidak termasuk produk penyegaran nafas) terutamanya tertumpu di pasaran Amerika Utara. Dengan mendalam dan pembangunan pelbagai penyelidikan mengenai membran segera lisan, dan promosi produk tersebut di Eropah dan Asia, saya percaya bentuk dos ini mempunyai potensi komersil tertentu dalam ubat-ubatan, produk kesihatan dan kosmekeutikal.
Masa Post: Mei-28-2022
