Filem pelarut lisan
Filem pelarut lisan (ODF) ialah bentuk dos keluaran segera pepejal oral baharu yang semakin meluas digunakan di luar negara sejak beberapa tahun kebelakangan ini. Ia muncul pada akhir 1970-an. Selepas pembangunan, ia telah berkembang secara beransur-ansur daripada produk penjagaan kesihatan portal yang mudah. Perkembangan ini telah berkembang ke bidang produk penjagaan kesihatan, produk penjagaan diri dan ubat-ubatan, dan telah menarik minat dan perhatian yang meluas kerana kelebihannya yang tidak dimiliki oleh bentuk dos lain. Ia menjadi sistem penyampaian ubat dos membran yang semakin penting, terutamanya sesuai untuk menelan pesakit yang sukar dan ubat dengan kesan pas pertama yang lebih teruk.
Oleh kerana kelebihan bentuk dos yang unik bagi filem pelarut oral, ia mempunyai prospek penggunaan yang baik. Sebagai bentuk dos baharu yang boleh menggantikan tablet terurai secara lisan, banyak syarikat besar mempunyai minat yang mendalam dalam hal ini, untuk melanjutkan tempoh paten ubat tertentu melalui penukaran bentuk dos adalah topik penyelidikan yang hangat pada masa ini.
Ciri dan kelebihan filem pelarut lisan
Tidak perlu minum air, mudah digunakan. Secara amnya, produk direka bentuk untuk menjadi saiz setem, yang boleh dengan cepat dibubarkan pada lidah dan ditelan dengan pergerakan menelan biasa; pentadbiran yang cepat dan permulaan kesan yang cepat; berbanding dengan laluan mukosa hidung, laluan mukosa mulut kurang berkemungkinan menyebabkan kerosakan mukosa, dan pembaikannya Fungsi yang kuat; pentadbiran mukosa rongga boleh diselaraskan secara tempatan mengikut kebolehtelapan tisu untuk memudahkan penyingkiran kecemasan; ubat itu diedarkan sama rata dalam bahan pembentuk filem, kandungannya tepat, dan kestabilan dan kekuatannya baik. Ia amat sesuai untuk persediaan kanak-kanak yang kini kekurangan bekalan di China. Ia boleh menyelesaikan masalah ubat kanak-kanak dan pesakit dengan mudah dan meningkatkan pematuhan kanak-kanak dan pesakit tua. Oleh itu, banyak syarikat farmaseutikal menggabungkan sedia ada sediaan cecair, kapsul, tablet dan rongga mulut Produk tablet yang hancur ditukar menjadi filem larut cepat lisan untuk memanjangkan kitaran hayat produk.
Kelemahan filem pelarut oral
Rongga mulut boleh menyerap mukosa dengan ruang yang terhad. Secara amnya, jumlah membran mulut adalah kecil dan muatan dadah tidak besar (biasanya 30-60mg). Hanya beberapa ubat yang sangat aktif boleh dipilih; ubat utama perlu bertopeng rasa, dan rangsangan rasa ubat menjejaskan pematuhan Laluan; rembesan air liur tanpa sengaja dan menelan menjejaskan keberkesanan laluan mukosa mulut; tidak semua bahan boleh melalui mukosa mulut, dan penyerapannya dipengaruhi oleh keterlarutan lemak; darjah pemisahan, berat molekul, dsb.; perlu digunakan dalam keadaan tertentu Pemecut penyerapan; semasa proses pembentukan filem, bahan dipanaskan atau pelarut menguap, mudah berbuih, dan mudah jatuh semasa proses pemotongan, dan mudah pecah semasa proses pemotongan; filem itu nipis, ringan, kecil, dan mudah menyerap lembapan. Oleh itu, keperluan untuk pembungkusan adalah agak tinggi, yang bukan sahaja sepatutnya mudah digunakan, tetapi juga memastikan kualiti ubat-ubatan.
Persediaan filem pelarut lisan yang dipasarkan ke luar negara
Mengikut statistik, situasi formulasi filem yang dipasarkan setakat ini secara kasarnya adalah seperti berikut. FDA telah meluluskan 82 rumusan filem yang dipasarkan (termasuk pengeluar dan spesifikasi yang berbeza), dan PMDA Jepun meluluskan 17 ubat (termasuk pengeluar dan spesifikasi yang berbeza), dsb., walaupun dibandingkan dengan formulasi pepejal tradisional Masih terdapat jurang yang besar, tetapi kelebihan dan ciri rumusan filem akan memainkan peranan penting dalam pembangunan dadah seterusnya.
Pada tahun 2004, jualan global teknologi filem lisan dalam pasaran OTC dan produk penjagaan kesihatan ialah AS$25 juta, yang meningkat kepada AS$500 juta pada tahun 2007, AS$2 bilion pada tahun 2010, dan AS$13 bilion pada tahun 2015.
Status semasa pembangunan domestik dan penggunaan sediaan filem pelarut lisan
Tiada produk filem yang melelehkan mulut telah diluluskan untuk pemasaran di China, dan semuanya dalam keadaan penyelidikan. Pengeluar dan varieti yang telah diluluskan untuk permohonan klinikal dan pendaftaran dalam peringkat semakan adalah seperti berikut:
Pengeluar domestik yang mengisytiharkan bilangan terbesar agen pelarut oral ialah Qilu (7 jenis), Hengrui (4 jenis), Farmaseutikal Moden Shanghai (4 jenis), dan Farmaseutikal Sichuan Baili (4 jenis).
Aplikasi paling domestik untuk agen pelarut oral ialah ejen pelarut mulut ondansetron (4 deklarasi), olanzapine, risperidone, montelukast, dan voglibose masing-masing mempunyai 2 deklarasi.
Pada masa ini, bahagian pasaran membran mulut (tidak termasuk produk penyegar nafas) tertumpu terutamanya di pasaran Amerika Utara. Dengan mendalam dan pembangunan pelbagai penyelidikan mengenai membran segera mulut, dan promosi produk sedemikian di Eropah dan Asia, saya percaya bentuk dos One ini mempunyai potensi komersial tertentu dalam ubat-ubatan, produk kesihatan dan kosmetik.
Masa siaran: Mei-28-2022
